Diese Medikamente beeinflussen Frauen anders als Männer. Warum werden sie nicht bei Frauen studiert? | Prävention

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Inmitten all der Begeisterung über die Zulassung von Flibanserin durch die FDA, das so genannte Viagra für Frauen, ein nicht ganz so kleines Detail über eine seiner Hauptnebenwirkungen ging relativ unter die Lupe. Frauen, die die Pille einnehmen, wird geraten, keinen Alkohol zu trinken - keinen Alkohol -, während sie ihre Vorteile zwischen den Blättern ernten. Und doch wurden die Wechselwirkungen zwischen Flibanserin und Alkohol untersucht ... warten Sie darauf ... 23 Männer. Und 2 Frauen.

Ich kann fast meinen Kopf quietschen hören, wenn ich daran denke: Warum, oh, warum sollte eine Droge für Frauen - aus Sicherheitsgründen - fast ausschließlich auf Männer getestet werden?

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Sie könnten versucht sein zu sagen: "Wir können nicht alle anders sein, können wir? Wir" Alles in allem also ein Mensch. " Und das behaupten Forscher seit Jahrzehnten. "Viele Wissenschaftler dachten, dass Männer und Frauen im Grunde genommen die gleichen seien, abgesehen von offensichtlichen Unterschieden in Fortpflanzung und Sexualhormonen", sagt Janine Austin Clayton, MD, die stellvertretende Direktorin für Forschung zur Gesundheit von Frauen an den National Institutes of Health (NIH). "Daten von Studien, die nur Männer betreffen, wurden auf Frauen angewandt." (Erhalten Sie eine kostenlose Testversion der Prävention + 12 kostenlose Geschenke.)

Wir wissen es jetzt besser. In der Tat gibt es eine Reihe von Möglichkeiten, wie die Körper von Frauen sich von Männern unterscheiden, abgesehen vom Offensichtlichen. Für den Anfang, Größe zählt, sagt Gail Anderson, PhD, Professor in der Apotheke Abteilung an der Universität von Washington in Seattle. Wenn Sie uns erlauben, für einen Moment weit übergeneralisiert zu werden: Frauen sind oft körperlich kleiner als Männer, aber wir bekommen fast immer die gleiche Dosis an Medikamenten. Die gleiche Menge eines Medikaments in einem kleineren Körper bedeutet eine höhere Konzentration des Medikaments, sagt sie, was zu Unterschieden in der Art führen könnte, wie ein kleiner Körper reagiert.

In einer Studie aller neuen Arzneimittelanträge, die bei der FDA eingereicht wurden 1995 und 2000 enthielten 163 Konzentrationen des Medikaments bei Männern und Frauen. Elf dieser Drogen zeigten Konzentrationsunterschiede zwischen den Geschlechtern von 40% oder mehr, und doch endete keiner mit Dosisempfehlungen basierend auf Sex, sagt Anderson. Das ist keine große Sache, wenn eine größere Konzentration einer Droge immer noch sicher ist, wie es bei etwas wie Penicillin der Fall ist, sagt sie. Aber eine 40% höhere Konzentration von einigen Drogen in Ihrem System könnte sich als problematisch oder sogar toxisch erweisen, sagt sie.

Es gibt auch Unterschiede in der Verarbeitung der Drogen zu berücksichtigen. Unsere Nieren sind für einen Großteil der Arbeit verantwortlich, um Medikamente aus unseren Systemen zu eliminieren, sagt Anderson. Aber die Nierenfunktion sinkt bei älteren Frauen dramatisch; Wenn wir älter werden, können wir eine leichte oder mittelschwere Nierenerkrankung haben, obwohl es in Wirklichkeit ein normaler Rückgang ist, sagt sie. Wenn unsere Nieren nicht schnupfen, sind wir wieder höheren Konzentrationen von Medikamenten ausgesetzt. Leberenzyme, die auch Medikamente verstoffwechseln, variieren zwischen Männern und Frauen auf eine Weise, die oft zu höheren Konzentrationen von Medikamenten im System einer Frau führt, sagt sie.

Leider, nur weil wir es besser wissen, heißt das nicht, dass wir es tun viel besser. Zu oft braucht es einen harten Weckruf, um zu erkennen, dass unsere Standardpraktiken etwas abstauben könnten. Im Jahr 2013 kam dieses böse Erwachen, als die FDA verkündete, Frauen sollten die Hälfte der typischen Dosis von Schlaftabletten mit der Zutat Zolpidem verwenden, weil sie am Morgen aufwachten nicht erfrischt, aber immer noch unter Drogen und schläfrig.

Leider sind Schlafmittel nicht das einzige Problem, noch sind sie ein Hinweis auf ein besonders neues Problem. Bis vor etwa 25 Jahren gab es in klinischen Studien fast keine Frauen. Erst 1987 veröffentlichte das NIH erstmals eine Politik, die auf die Einbeziehung von Frauen in die Forschung drängt. Und früher waren Frauen nicht einmal erlaubt in Studien . Im Jahr 1977 ging die FDA so weit, die Einbeziehung von Frauen im gebärfähigen Alter in klinischen Studien zu verbieten, ein Verbot, das nicht bis 1993 aufgehoben wurde. Forscher waren "immer besorgt über jemanden schwanger zu werden und auch diese nervtötenden Menstruationszyklen", Anderson sagt scherzhaft. In einer klinischen Studie möchten Sie, dass Ihre Versuchspersonen so ähnlich wie möglich sind, so dass jeder Effekt, der durch das, was Sie testen, erzeugt wird - eine Droge, ein Gerät, eine Lebensstil-Intervention - umso bemerkenswerter ist, erklärt sie. Die Forscher waren besorgt, dass die Einbeziehung von Frauen in ihre Studienpopulationen die Tests so variabel machen würde, dass keine Auswirkungen gezeigt würden. (In Wirklichkeit machen Menstruationszyklen keinen Unterschied, sagt sie.)

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Es gab auch eine Reihe von Problemen Drogen und Geräte, die gezeigt wurden, gefährlich für Frauen zu sein (und ihre Kinder sollten tatsächlich während einer Studie schwanger werden), sagt Phyllis Greenberger, MSW, Präsidentin und CEO der Gesellschaft für Frauengesundheitsforschung, eine gemeinnützige Organisation, die sich auf die Förderung konzentriert Forschung zu biologischen Unterschieden bei Krankheiten. Anstatt Wege zu finden, Frauen zu entschuldigen, die schwanger wurden oder sie sicher weiterhin einschließen, legten die Wissenschaftler ihre Hände hoch und nahmen einfach an, was sie auch über Männer an Frauen erkannten.

"Wenn Wissenschaftler einen Unisex-Ansatz zu Basic wählen In der Forschung lernen wir etwas über eine "durchschnittliche" Zelle, ein Tier oder eine Person - nicht eine Frau oder einen Mann ", schreibt Clayton in ihrem Blog. "Dies schafft Verständnislücken, die sich auf das Gesundheitswesen auswirken können." Obwohl wir einige Fortschritte gemacht haben, stammt vieles von dem, was wir für bestimmte Krankheiten halten und wie wir sie behandeln, immer noch aus einer Forschung, die diesen Unisex-Ansatz verfolgte und daher ausschließlich bei Männern durchgeführt wurde.

Wo sind die Lücken? in der Pflege sollten wir aufpassen? Es gibt immer noch keine erschöpfende Liste aller Wege, auf die Frauen anders auf Medikamente reagieren könnten, sagt Anderson; Wenn es so etwas gäbe, hätten wir alle eine Kopie auf der Innenseite unserer Medikamentenschränke. "Jetzt fangen wir wirklich an, nachzuforschen", sagt Greenberger, "ich denke, wir werden viele andere Unterschiede zwischen Männern und Frauen finden." Hier sind einige der Medikamente, von denen wir heute wissen, dass sie bei Frauen anders funktionieren.

Schlafmittel mit Zolpidem
Sherry Gavanditti, eine 52-jährige PR-Medienspezialistin in Beachwood, OH, nennt sich ein Opfer von Ambien. "Es hat mich nicht nur schläfrig gemacht, auch nachdem ich aufwachte und mir das Gefühl gab, auf dem Meeresgrund zu laufen, es gab mir die schrecklichsten Albträume, die ich jemals in meinem Leben hatte", sagt sie. Als sie erzählte, was mit ihrem Arzt geschah, wurde ihr schnell gesagt, sie solle auf die Hälfte der Dosis fallen. Selbst dann wurde sie innerhalb von 10 Minuten nach der Einnahme bewusstlos. (Trouble Sleeping? Versuchen Sie eine dieser 11 drogenfreien Möglichkeiten, heute Nacht besser zu schlafen.)

Das Urteil der FDA von 2013 forderte alle Frauen dazu auf, der halben Dosis Schlafmittel wie Ambien und Zolpimist zu folgen. Wegen der Unterschiede in der Art, wie Männer und Frauen die Droge ausscheiden, bleibt es länger im System einer Frau, sagt Greenberger. Frauen hatten daher einen höheren Zolpidemspiegel, der immer noch durch ihre Adern flog, als der Wecker klingelte.

Aspirin

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Trotz der Tatsache, dass wir viele Frauen kennen, die eine tägliche Aspirin für die Prävention von Herzinfarkt knallen, die Studien, die darauf hindeuten, dass wir dies tun sollten, wurden nur bei Männern durchgeführt. Tatsächlich schützt Aspirin die Herzen der Frauen nicht so gut; Einige Experten empfehlen eine höhere Dosis für Frauen, die bereits ein Herzleiden hatten. Aspirin scheint jedoch Frauen besser gegen Schlaganfall zu schützen als Männer.

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Statine

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Peter Dazeley / Getty Images
Eine kleine Gruppe von Herzspezialisten hat in letzter Zeit Bedenken geäußert, dass zu viele Frauen cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, wie die New York Times berichtet im Jahr 2014. Statine, wie Aspirin, wurden nur bei Männern untersucht, weil Frauen in höherem Alter eine Herzkrankheit entwickeln, sagt Anderson, und das Alter sei nur eine weitere wackelige Variable, die die Forscher kontrollieren müssten. Aber neuere Studien deuten darauf hin, dass, während Männer definitiv weniger Herzinfarkte und Schlaganfälle während der Einnahme von Statinen haben, Frauen nicht die gleichen Vorteile erhalten. "Frauen, die gesund sind, profitieren nicht von Statinen, und selbst jene Frauen, die Herzkrankheiten haben, erzielen nur die Hälfte des Nutzens für Männer", sagte Barbara Roberts, MD, Direktorin des Women's Cardiac Center im Miriam Hospital in Rhode Island Zeiten .

Anästhesie

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caiaimage / sam edwards / getty images
Aufwachen während der Operation klingt wie etwas direkt aus einem Horrorfilm.

"Plötzlich war mir klar, dass etwas sehr schief gelaufen war. Ich konnte hören, was um mich herum vorging, und mir wurde mit Entsetzen klar, dass ich mitten in der Operation aufgewacht war, aber nicht konnte Ich hörte das banale Geschwätz der Chirurgen, und ich war mir bewusst, dass viele Leute im Raum herumlungerten, ihre alltäglichen klinischen Arbeiten verrichten und sich um ihre eigenen Angelegenheiten kümmerten, absolut keine Ahnung von dem katastrophalen Ereignis, das sich entfaltete Aus meiner Sicht, während sie fummelten, lag ich da und versuchte verzweifelt zu entscheiden, ob ich sterben würde und welche Möglichkeiten mir offenstanden ", sagt eine Frau, die in einem Bericht des Londoner National Institute of Academic Anesthesia nur als Sandra bezeichnet wird.

Hoffentlich wird keiner von uns so durchleben. Inducing Tortur, aber Frauen sind eher als Männer: So viel wie drei Mal mehr Frauen als Männer sagen, dass sie aus der Narkose aufgewacht sind, während ein Verfahren noch lief. Eine Studie legt nahe, dass dies auf den schnelleren Rückgang des med-Propofols in den Blutbahnen der Frauen zurückzuführen sein könnte.

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Schmerzmittel

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Bally Scanlon / Getty Images
Wegen der Möglichkeit der Sucht nach ernsthaften Schmerzmitteln, wollen wir wirklich die richtige Dosis auf diese, sagt Greenberger . Und Frauen profitieren von Opioid-Schmerzmitteln wie OxyContin und Percocet signifikant mehr als Männer, wahrscheinlich wegen der unterschiedlichen Metabolisierung dieser Medikamente, so dass wir eine 30 bis 40% geringere Dosis benötigen.

Antidepressiva

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jonathan nourok / getty images
Frauen scheinen besser auf eine Klasse von Antidepressiva zu reagieren, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SSRIs bezeichnet werden und das Gleichgewicht verändern des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. SSRIs werden typischerweise für Frauen verschrieben. Männer dagegen scheinen besser auf trizyklische Antidepressiva zu reagieren, die das Gleichgewicht von Serotonin und Noradrenalin im Gehirn verändern, obwohl Anderson darauf hinweist, dass es kaum Forschungsergebnisse gibt, die diese Befunde stützen.

Frauen haben eine höhere Wahrscheinlichkeit negative Reaktionen auf Drogen, auch wenn diese Drogen die gleichen bei Männern arbeiten.
Frauen - glücklich uns - haben ein 1,5 bis 1,7-mal höheres Risiko, etwas falsch zu machen, wenn wir Medikamente nehmen, im Vergleich zu Männern, auch wenn es nur ein Ausschlag. Aber schlimmere Nebenwirkungen können Sie im Krankenhaus landen. In der Tat sind sie hinter 11% aller Krankenhausaufnahmen.

Eine Anzahl von Herzdrogen, die schließlich vom Markt genommen wurden, haben ihr Schicksal wegen der nachteiligen Reaktionen getroffen, die sie bei Frauen verursachten. Eine besonders beängstigende Nebenwirkung ist das so genannte Long-QT-Syndrom. Frauenherzen brauchen natürlich etwas länger, um zwischen den Schlägen wieder aufzuladen, ein Zeitraum, der als QT-Intervall bekannt ist. Eine Handvoll Medikamente wiederum verlängert das QT-Intervall, das eine bestimmte Art von abnormalen Herzrhythmus, eine lange QT, die in einigen Fällen zum Tod führen kann, zu erzeugen, sagt Anderson. Die FDA verlangt nun von den Unternehmen, die neue Medikamente herstellen, die Auswirkungen auf das QT-Intervall zu untersuchen. "Viele dieser geschlechtsbezogenen Probleme werden langsam mit größerem Verständnis korrigiert", sagt sie.

Wir haben sicherlich Fortschritte gemacht, sagt sie. Vor zehn Jahren "war es viel schwerer, Menschen davon zu überzeugen, dass die Unterschiede im Sex wichtig sind." Im Jahr 2014 investierte das NIH mehr als 10 Millionen US-Dollar, um Forschern bei der Untersuchung von Unterschieden zwischen Frauen und Männern zu helfen. Ab Herbst 2016 wird es die gesamte Finanzierung der Studie erfordern, um die Rolle des Geschlechts als Studienvariable zu berücksichtigen. Die FDA hat ein Büro für Frauengesundheit gegründet, um sich für eine stärkere Beteiligung von Frauen an klinischen Studien einzusetzen und Forscher dazu zu drängen, Sex in ihrer Arbeit zu berücksichtigen.

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Was machen wir in der Zwischenzeit?
Forscher müssen aufhören, so zu tun, als ob der Körper der Frau sich nicht von dem der Männer unterscheidet. Aber bis sie aufholen, werden Sie sich wohl fühlen müssen, wenn Sie sich als Patient aussprechen.

Wenn Ihr Arzt ein Medikament empfiehlt, fragen Sie, ob das Medikament bei Menschen wie Ihnen getestet wurde - ob männlich oder weiblich, kurz oder groß, dick oder dünn, schwarz oder asiatisch, du bekommst das Bild - sagt Clayton, genauso wie du fragen würdest, was die Nebenwirkungen sind. Wenn Sie es wagen, könnten Sie sogar in Erwägung ziehen, Ihren Arzt zu fragen, ob er oder sie weiß, wie sich die Arzneimittelreaktionen zwischen Männern und Frauen unterscheiden können, sagt Greenberger. Wenn Sie mit einem fragenden Blick getroffen werden, überdenken Sie, wo Sie Ihren nächsten Termin machen.

Es klingt albern, aber es tut auch nicht weh, Ihren Arzt daran zu erinnern, wenn Sie körperlich klein sind, sagt Anderson. Ja, sie kann dich schon da sitzen sehen, im Schatten ihres Papierkleides, wissen wir. Aber sie anzuerkennen, dass du viel kleiner bist als der durchschnittliche stämmige Mann, ist ein leichter Anfang - und könnte dich vor riskanten Nebenwirkungen bewahren. (Es gibt sogar einen signifikanten Unterschied zwischen Frauen, die unterschiedliche Größen haben, sagt sie. Antibabypillen zum Beispiel versagen bei übergewichtigen Frauen, weil die Dosis für ihre Größe nicht immer hoch genug ist, also lohnt es sich, sie daran zu erinnern Arzt über Ihre Größe, was auch immer es sein mag.)

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Frauen müssen auch eine persönliche Verantwortung übernehmen: Wir können nicht nur Den Forschern die Schuld geben, wenn wir selbst nicht bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen. "Indem Sie in den Forschungsprozess einbezogen werden, tragen Sie zu dem für alle gewonnenen Wissen bei", sagt Clayton. Während einige Studien zweifellos eine beträchtliche Zeitverpflichtung sind, benötigen andere vielleicht nur ein paar Stunden des Tages. In ClinicalTrials.gov finden Sie klinische Studien, die Sie interessieren. "Um die Werkzeuge und das Wissen zu entwickeln, das wir brauchen, brauchen wir alle Frauen - alle Menschen", sagt sie, "um über die Teilnahme an der klinischen Forschung nachzudenken."

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