Medizin vermischt | Prävention

Während der Menopause entwickelte Marcia Sticka miserable Hitzewallungen und Nachtschweiß, trockene Haut, ein kurzes Temperament und einen uncharakteristischen Mangel an Energie. Nicht mehr: In den letzten 3 Jahren hat sie jeden Tag eine niedrige, genau dosierte Dosis des Hormons Testosteron auf ihre inneren Oberschenkel gerieben und sie fühlt sich großartig.
"Es hat den Hitzewallungen und Nachtschweiß wirklich geholfen nicht immer schlecht gelaunt, und ich wache auf, um zu gehen ", sagt Sticka, 57, aus Hillsboro, Oklahoma.

Sticka ist eine von Millionen von Menschen, die von der Compoundierung profitieren - wenn Apotheker Medikamente in Dosen, Formen und Kombinationen, die nicht von Herstellern verfügbar sind. In diesem Fall ist das Standard-Testosterongel (Androgel) nur für Männer geeignet, die mehrmals die Tagesdosis des Sticka-Arztes verabreichen.

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Jedes Jahr werden mehr als 30 Millionen verschreibungspflichtige Medikamente verschnitten, und sie sind ein Glücksfall für Menschen mit Bedürfnissen, die Standardpräparate nicht erfüllen können. Aber diese Drogen sind kürzlich angegriffen worden. Kritiker sind besorgt, dass einige Compounder sich wie Arzneimittelhersteller, Ärzte oder beides verhalten - aber ohne die gleichen Sicherheitsvorkehrungen. Es gibt einen guten Grund, sich Sorgen zu machen: Gemenge Drogen werden für eine Reihe von schwerwiegenden Nebenwirkungen verantwortlich gemacht, einschließlich drei neuer Todesfälle. Selbst wenn dies das erste Mal ist, dass Sie davon sprechen, sollten Sie sich nicht immun gegen die möglicherweise negativen Konsequenzen fühlen. Wenn sich die Praxis weiter ausbreitet (in den letzten zehn Jahren hat sie sich zu einem Geschäft von mindestens $ 5 Milliarden entwickelt), hat sie das Potenzial, Millionen von Frauen zu betreffen - einschließlich Ihnen.

LifeSaver oder Risky Business?

Alle die fast 200.000 Apotheker in diesem Land sind lizenziert, um zu verbinden, und ungefähr 5.000 machen es eine Spezialität. Im besten Fall nehmen die Apotheker eine angesehene, altehrwürdige Position im medizinischen System ein. Von der Veränderung der Stärke eines Medikaments bis hin zur Veränderung der Form oder des Aromas, damit es leichter zu schlucken ist, erfüllen sie ein vitales Bedürfnis, wenn Sie keine handelsüblichen verschreibungspflichtigen Medikamente in Universalgröße nehmen können.

Das Problem ist die Veränderung Art der Verbindung. Traditionell handelt es sich um eine sakrosankte "Triadenbeziehung" zwischen einer Patientin mit einem besonderen Bedürfnis (wie Sticka), einem Arzt, der ihr ein Rezept schreibt, und einem Apotheker, der die Medikamente schneidert.
Aber in letzter Zeit sind einige zwielichtige verschreibungspflichtige Arzneimittelhersteller sich Compounder zu nennen, um die strenge Aufsicht der FDA über Arzneimittel zu umgehen. Sogar einige Ecke Drogerie Typen - in dem Bemühen, neue Geschäfte zu trommeln und Gewinne zu steigern - scheinen ihre Grenzen in einer Weise zu überschreiten, die Verbraucher gefährdet. [Pagebreak]

Compoundierung geht schief

Obwohl Compounder aren Wenn sie nicht ein bestimmtes Rezept erhalten, sollen viele große Mengen an Rx-Medikamenten herstellen, bevorraten und vermarkten - was zu einer "Schatten-Drogen-Industrie" wird. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die von der pharmazeutischen Industrie hergestellt werden, werden die zusammengesetzten Arzneimittel jedoch nicht von der FDA reguliert. Dieser Mangel an Aufsicht wird akzeptiert, wenn Apotheker Arzneimittel für einen einzelnen Patienten herstellen. Aber diese großen Compounder verwenden oft schlechte Herstellungsverfahren, die Produkte ohne die erforderliche Stärke, Qualität oder Reinheit ergeben können - was bedeutet, dass ein Fehler viele gefährden könnte.
Dieses Worst-Case-Szenario passierte mit Margrit Long aus Portland, OR , die Befreiung von chronischen Rückenschmerzen suchten. Ihr Arzt schlug Injektionen mit Colchicin vor, einem Medikament, das in Pillenform zur Behandlung von Gicht verwendet wird, und in Form von Injektionen gegen Rückenschmerzen off-label verschrieben wurde. Der Arzt bekam das Medikament von Apothé Cure, einer Apotheke in Dallas, die injizierte Injektionsmittel vertreibt. Die starke entzündungshemmende Wirkung der Schüsse schien mit Longs Schmerzen mehrere Jahre lang zu helfen - bis März 2007, als eine Injektion sie tötete. Das Problem: ein Messfehler durch die Person, die die Verschreibung mischte, was bedeutete, dass Long und mindestens zwei anderen die 8-fache der beabsichtigten Menge an Colchicin tödlich injiziert wurden. ApothéCure erinnerte schließlich an mehr als 3.500 Fläschchen des landesweit vertriebenen Medikaments.
Wie viele andere Vermischungsfehler vorliegen, ist nicht bekannt. Denn im Gegensatz zu kommerziellen Medikamentenherstellern sind Apotheken in den meisten Bundesstaaten nicht verpflichtet, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit compoundierten Medikamenten bei der FDA oder staatlichen Apothekenbehörden zu melden. Aber der eine Staat, der Stichproben von Drogen testet, hat Probleme aufgedeckt. Als Missouris Apotheke im Jahr 2007 verschärfte Verschreibungen verschrieb, waren 51 von 213 getesteten Verschreibungen um mehr als 10% in der Dosierung der Wirkstoffe, einer hatte nur ein Fünftel der benötigten Menge und ein anderer hatte 4 1/2-mal die verschriebene Dosis.
Horrorgeschichten wie Longs sind nicht die ausschließliche Domäne von großen Compoundern: Örtliche Compounding-Apotheker können zu selbstsicher in ihrer Fähigkeit sein, das zu machen, was Patienten und Ärzte brauchen. Im Jahr 2001 begann Doc's Pharmacy in Walnut Creek, Kalifornien, mit der Herstellung eines Steroids, das der Hersteller vorübergehend nicht mehr herstellen konnte. Aber die seriöse Apotheke konnte keine sterile Verbindung herstellen, und innerhalb weniger Monate starben drei mit den kontaminierten Injektionen behandelte Personen an Meningitis. Dieses Ergebnis sollte nicht so überraschend sein, wenn man bedenkt, dass nur 1 von 5 Apotheken einen speziellen Kurs zur Herstellung steriler Medikamente anbietet. Nur 13% der Apothekerschuldekaner gaben an, dass ihre Schüler laut einer 2005 durchgeführten Umfrage eine angemessene Ausbildung in der Zubereitung steriler Präparate absolviert haben. Aber alle Apotheker sind lizenziert zu verbinden.

Apotheker als Ärzte?

Einige Compounder veer Richtung praktizieren Medizin selbst, Beratung direkt an Frauen auf das beste Medikament für ihre Krankheiten. Dies gilt insbesondere für "Bioidentische". Diese verschreibungspflichtigen Hormone, die häufig zur Behandlung von perimenopausalen Beschwerden verwendet werden, werden synthetisiert, um molekular identisch zu spezifischen menschlichen Hormonen zu sein. Es ist in Ordnung für Compoundiere, Rezepte für verschiedene Kombinationen von Hormonen zu machen, aber Compounder fördern häufig Bioidenticals als natürlich, risikolos und in der Lage, eine Vielzahl von medizinischen Bedingungen zu verhindern oder zu heilen. Die Wahrheit: Bioidenticals entstehen in einem Labor, oft durch Manipulation von Pflanzenhormonen, und es gibt keinen Beweis, dass sie weniger oder andere Risiken haben als andere Hormone oder spezifische gesundheitliche Vorteile bieten.
Aber das hören viele Frauen nicht. In einigen Apotheken können Sie einen Vortrag über die Vorteile von Bioidenticals halten, eine individuelle Beratung zur Überprüfung Ihrer Symptome vereinbaren, Hormontests durchführen, die der Apotheker analysiert, und ein individuelles bioidentisches Hormonrezept erhalten, das zur Unterschrift an Ihr Arztbüro geschickt wird . Wenn Ihr Arzt nicht zugänglich ist, hilft die Apotheke Ihnen, einen Arzt zu finden, der ist.

Experten, einschließlich der FDA, widersetzen sich stark, wie bioidenticals gefördert werden, besonders weil viele dieser gleichen Ansprüche gemacht wurden - und sich als falsch erwiesen haben-- über kommerzielle Östrogenprodukte. In einer Studie von 664 postmenopausalen Frauen aus dem Jahr 2001, bei der das Östradiol in vielen zusammengesetzten Rezepturen auf seine Fähigkeit getestet wurde, einen erneuten Schlaganfall zu verhindern, hatten Frauen, die das Hormon einnahmen, nicht weniger Herzanfälle oder Schlaganfälle - und ihre Schlaganfälle waren schwerwiegender und häufiger tödlich. "Compounding kann eine gute Möglichkeit sein, niedrige Dosen der Hormontherapie zu erhalten. Aber Hormone werden nicht magisch sicherer, weil sie zusammengesetzt sind - sie verlieren nur ihre Warnschilder", sagt Adriane Fugh-Berman, MD, eine außerordentliche Professorin in das Komplementär- und Alternativmedizin-Programm am Georgetown University Medical Center [pagebreak]

"Compoundierung rettete mein Leben"

Negative Publicity hat Ottilie Ruhs Vertrauen in die Compoundierung nicht erschüttert. Nach der Entwicklung einer schweren Maisallergie bei 43 wurde Ruh von Salem, OR, abhängig von der Compoundierung (fast alle Medikamente enthalten Mais als inaktiven Füllstoff). Es ist teurer, dass ihre Medikamente - Antibiotika, Steroide und Aspirin - zu maisfreien Formulierungen verarbeitet werden. Aber die zusätzlichen Kosten sind es wert, sagt Ruh, der darauf besteht, dass "ich ohne compounded Drogen tot wäre."
Testimonials wie diese sind, was Compounding so viel lohnender als traditionelle Apotheke, sagen Praktiker. "Es gibt schlechte Eier in jeder Branche, aber unsere als Ganzes ist ein sehr fürsorglicher Beruf", sagt Dana Reed-Kane, PharmD, Mitinhaberin der Reed Pharmacy in Tucson. "Unsere Leidenschaft ist Menschen mit einzigartigen Bedürfnissen zu helfen."
Aber für jede positive Geschichte über Compounding scheint es ein anderes Casting zu geben. In einem ungeheuerlichen Beispiel, was Compounder tun werden, um Gewinne zu steigern, haben einige Apotheken es sogar übernommen, die Handelsverordnungen von Ärzten (häufig für teurere Markenarzneimittel) zu compoundierten Mischungen zu ändern (die weniger kostspielig produziert werden können) - häufig auf der schlauen und manchmal zu gefährlichen Wirkung.
Margaret Davis 'lebenslange Lungenprobleme - kontrolliert durch das Atmen von zwei kommerziellen Medikamenten durch einen Vernebler - im Jahr 1996 auf mysteriöse Weise außer Kontrolle geraten. Es stellte sich heraus, dass eine Firma, die den Komfort einer tragbaren Atemmaschine ankündigte, die ihren Ärzten ausgehändigt wurde, ihren Ärzten ein Formular gefaxt hatte, um die Bezahlung für die Maschine einzuleiten. Sie unterschrieben, ohne zu ahnen, dass im Kleingedruckten eine Pauschalgenehmigung für die Aufzählung versteckt war. Die Apotheke begann damit, eine zusammengesetzte Version ihrer primären Medikation gegen die echte einzutauschen, indem sie eine dritte, die nie verschrieben wurde, hinzufügte und sie alle so vermischte, dass die Medikamente nicht richtig verwendet werden konnten. Als das Problem entdeckt wurde und Davis ihre vorgeschriebene Formel einatmete, kam ihre Krankheit wieder unter Kontrolle.

Wer ist verantwortlich?

Alle Compoundierungsapotheken sind lizenziert und werden von staatlichen Gesundheitsbehörden reguliert, die wenig Geld für die Durchsetzung haben . "Rigorose Kontrolle ist in den meisten Staaten ein Mythos", sagt Larry Sasich, MPH, PharmD, Vorsitzender der Abteilung für Pharmazie am Lake Erie College of Medicine. "Inspektionen sind selten."
Obwohl die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit verarbeiteter verschreibungspflichtiger Medikamente regelt, ermöglichte sie die traditionelle Zubereitung einzelner verschreibungspflichtiger Medikamente - so dass Compoundierer im Vorfeld genug Produkte zubereiten konnten, um verschreibungspflichtige Medikamente zu befüllen routinemäßig erhalten. Aber die FDA tritt jetzt ein, da sich die Compoundierung in eine verschleierte Produktion verwandelt zu haben scheint.

Im letzten Sommer zum Beispiel schickte sie einen strengen Warnbrief an die Medi-Stat-Apotheke in Mobile, AL. Medi-Stat hat auf seiner Website eine eigene Linie von schmerzlindernden Cremes vorgestellt, die Kombinationen von Inhaltsstoffen enthalten, die sich nicht als sicher oder arbeitsfähig erwiesen haben. Laut dem Schreiben produzierte es große Mengen der Cremes und beschäftigte Vertreter, die Arztpraxen mit Werbematerialien, Mustern und vorgedruckten Rezept-Pads für die Produkte zu besuchen - kurz gesagt, sich wie ein von der FDA reguliertes Pharmaunternehmen zu verhalten. Der einzige Unterschied: Keine der Medi-Stat-Formulierungen ist FDA-zugelassen oder wird unter den Richtlinien für sichere Herstellung produziert, die Pharmaunternehmen befolgen müssen.

Da die FDA versucht, mehr Kontrolle zu übernehmen, verschärfen Compounder die Selbstregulierung und fordern, reguliert zu bleiben von den Staaten. Das ganze Problem wird wahrscheinlich nicht jahrelang aussortiert werden. Bis es so weit ist, ist es wichtig, dass Sie sich alle Mühe geben, um sich selbst zu schützen, wenn Sie ein zusammengesetztes Medikament kaufen (siehe "Compounded Drugs: Ein Leitfaden zur Sicherheit", links). In einer Lektion, die Margrit Long und anderen ihr Leben kostete, ist es eindeutig ein Bereich, in dem Medizin die Möglichkeit hat, großen Schaden zu verursachen. [Pageebreak]

Die Hitze der Hormone erholt sich

Bioidentische sind am meisten geworden sichtbare Ziele der jüngsten Maßnahmen der FDA zum Compoundieren. Letztes Jahr schickte es Warnschreiben an sieben Apotheken, die ihre Web site unbegründete Behauptungen über bioidenticals aufladen. Es warnte Apotheken, sie sollten keine Rezepte verschreiben, die Östriol enthielten, ein schwaches Östrogen, das als sicherer als andere Hormone bezeichnet wird, aber kein Bestandteil eines von der FDA zugelassenen Produkts ist.

Compounder und ihre Kunden kämpfen zurück. Im vergangenen Herbst forderten über 25.000 Patienten, Apotheker und Ärzte in einer abgestimmten Kampagne von ihren Gesetzgebern, sie zu bitten, ihr Recht auf zusammengesetzte Medikamente, insbesondere auf Bioidentika, zu bewahren und Gesetze zu verabschieden, um die Position der FDA zu Estriol umzukehren. "Wenn etwas in all den Jahren funktioniert hat, warum hörst du dann auf?" fragt Carol Pride, 62, aus Augusta, GA, deren compoundierte Hormonform nach der FDA-Razzia auf Estriol auf das stärkere Estradiol umgestellt wurde. "Dies ist eine staatliche Einmischung."

Befürworter von Compounds beschuldigen die FDA, Beschwerden von Wyeth Pharmaceuticals, den Herstellern von Prempro, der Östrogen-Gestagen-Kombination, die in der Women's Health Initiative-Studie als riskant eingestuft wird, zu mildern. Aber viele unabhängige Gruppen, darunter das National Women's Health Network, unterstützten Wyeths Forderung nach mehr Regulierung. Zur Zeit ist eine Gesetzgebung in Kraft, die fordert, dass die FDA ihre Estriol-Position umkehrt.

Compounded Drugs: Ein Leitfaden zur Sicherheitskontrolle Ihr Apotheker

Bitten Sie Ihren Arzt, einen Compounder zu empfehlen und fragen Sie den Apotheker, ob er das Medikament regelmäßig herstellt brauchen. Wenn die Antwort nein lautet, suchen Sie nach einem anderen, der das tut.

Bestätigen Sie vor der Bestellung, dass ein Compounder lizenziert und in gutem Zustand ist. Wenn es eine außerhalb des Staates Apotheke ist, überprüfen Sie die Websites der State Board of Pharmacy in Ihrem Staat und ihre, rät Carmen Catizone, DPharm, Executive Director der National Association of Boards of Pharmacy. Websites und E-Mail-Adressen für alle Stateboards finden Sie unter nabp.net.

Prüfen Sie, ob eine Internet-Apotheke bei nabp.net empfohlen wird. Sagen Sie einfach nein, wenn es sich um eine der "nicht empfohlenen Websites" handelt, von der bekannt ist, dass sie nicht den Bundes- und Landesgesetzen und Patientensicherheitsstandards entspricht.

Finden Sie heraus, ob die Apotheke von der Compoundierungs-Akkreditierungsbehörde akkreditiert ist Apotheken zertifizieren (pcab.org hat eine Karte). Es ist weder eine absolute Notwendigkeit noch eine Garantie für Qualität, aber es ist ein Indikator dafür, dass das Unternehmen Compounding ernst nimmt und Qualitätskontrolle betreibt.

Forschung der Drogen

Frage, ob das gleiche Medikament ohne Compoundierung verfügbar ist. Einige Apotheker erhöhen den Gewinn, indem sie eine Verschreibung zusammenstellen, wenn ein sehr ähnliches hergestelltes Produkt verfügbar ist.

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob auf Ihrem Arzneimittel-Etikett angegeben ist, dass es sich um Arzneimittel handelt und Sie dies nicht erwartet haben. Alle zusammengesetzten Medikamente müssen als solche gekennzeichnet sein.

Denken Sie zweimal nach, wenn Sie eine zusammengesetzte Version einer Droge verschreiben, die nicht mehr auf dem Markt ist. Fragen Sie nach dem Grund und beachten Sie alle Sicherheitsbedenken.

Denken Sie dreimal nach, bevor Sie ein zusammengesetztes Medikament in zeitgesteuerter Form oder zur Inhalation oder Injektion erhalten. Im Allgemeinen sind Bakterien und andere Verunreinigungen am gefährlichsten, wenn sie injiziert oder inhaliert werden. Kapseln mit zeitverzögerter Freisetzung sind schwierig herzustellen, so dass das Medikament in einem gleichmäßigen Tempo abgegeben wird.

Nebenwirkungen minimieren

Suchen Sie Ihre Medikamente auf. Zusammengesetzte Medikamente können ohne Warnhinweise oder Informationen über Nebenwirkungen kommen, aber das macht sie nicht risikofrei. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie Ihr Rezept ausfüllen. Bitten Sie den Apotheker, Ihnen die Patientenkennzeichnung für ein kommerzielles Produkt mit dem gleichen Wirkstoff zu zeigen, oder suchen Sie Standardwarnungen selbst, indem Sie den Wirkstoff auf Websites wie rxlist.com überprüfen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Ihr Zustand verschlechtert sich bei Verwendung von compounded Meds. Stellen Sie sicher, dass das Produkt nicht das Problem ist, bevor Sie Ihre Dosis auffüllen oder erhöhen.

Verwenden, lagern und entsorgen Sie Medikamente richtig (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Ein Arzneimittel, das in eine flüssige Form compoundiert ist, kann beispielsweise eine sehr kurze Haltbarkeit haben und gekühlt werden. Ärzte & Medizin

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